FDA zu ziehen Diabetes-Medikament Avandia aus Apotheke Regale

DONNERSTAG, 19. Mai (HealthDay News) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat bekannt gegeben, dass das umstrittene Diabetesmedikament Avandia ab November wegen der damit verbundenen kardiovaskulären Risiken nicht mehr im Handel erhältlich sein wird Patienten.

Nach den neuen Regeln, die am 18. November in Kraft treten, wird das Medikament nur für Patienten zur Verfügung stehen, die das Medikament sicher verwendet haben, diejenigen, die bisher keinen Erfolg bei der Kontrolle ihres Blutzuckers hatten andere Diabetesmedikamente oder Patienten, die über die Risiken informiert wurden und immer noch Avandia (Rosiglitazon) einnehmen.

Diese Patienten müssen gemäß der FDA in ein spezielles Programm aufgenommen werden, um sich für das Medikament zu qualifizieren.

Unter der Avandia-Ros Iglitazon Medicines Access Program, Rosiglitazon Medikamente werden nur für eingeschriebene Patienten durch Versandhandel von zertifizierten Apotheken, die an dem Programm teilnehmen, zur Verfügung ", sagte die Agentur in einer Stellungnahme am Mittwoch veröffentlicht. "Der Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline wird Rosiglitazon-Arzneimittel aus der derzeitigen Lieferkette abziehen und den Apotheken Anweisungen zur Rücksendung der Arzneimittel geben."

Rosiglitazon wird auch unter den Namen Avandamet (wo das Arzneimittel mit Metformin kombiniert wird) und Avandaryl verkauft (Rosiglitazon plus Glimeperid). Die neuen Regeln gelten auch für diese Kombinationspräparate. Laut Bloomberg News, GlaxoSmithKline sagte, es plant, Apotheker und Ärzte über das neue Zugangsprogramm in den nächsten zwei Monaten zu informieren, sagte Unternehmenssprecherin Mary Anne Rhyne. In der Zwischenzeit sollten Patienten ihre Optionen mit ihren Ärzten besprechen, bevor sie Änderungen an ihrer Diabetesbehandlung vornehmen.

Der Entzug von Avandia und verwandten Produkten aus den Regalen der Drogerie kommt acht Monate nach der streng eingeschränkten Verwendung von Rosiglitazon durch die FDA für diese Patienten mit Typ 2 Diabetes, für die andere Medikamente nicht funktionieren.

"Es ist wie ein zehnjähriger Albtraum, der zu Ende geht", sagte Dr. Steven Nissen, Leiter der kardiovaskulären Medizin an der Cleveland Clinic, gegenüber USA Today. "Elf Jahre, nachdem dieses Medikament eingeführt wurde, wird es so eingeschränkt zugänglich sein, dass es praktisch niemand mehr bekommen kann."

Nissen hat die Maßnahmen der FDA in dieser Woche schon lange gedrängt. Er führte eine 2007 veröffentlichte Studie, die ergab, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes, die das Medikament einnahmen, ein um 40 Prozent erhöhtes Herzinfarktrisiko aufwiesen. Dieser Anstieg des Risikos wurde in späteren Studien unterstützt.

Mehr als 23 Millionen Amerikaner haben Typ-2-Diabetes und nach Angaben der FDA fast eine halbe Million Amerikaner ein Rezept für Rosiglitazon in den ersten 10 Monaten des Jahres 2010 gefüllt Diese Zahl sei seither rückläufig gewesen, fügte die Behörde hinzu.

Im Rahmen der von der FDA im September eingeführten Beschränkungen mussten Ärzte die Berechtigung eines Patienten, Avandia zu verwenden, angeben und dokumentieren. Sie müssen Patienten auch über die kardiovaskulären Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Avandia informieren, und die Patienten müssen erkennen, dass sie diese Risiken verstehen. In Europa hat die Europäische Arzneimittelagentur im vergangenen Jahr die Vermarktung des Medikaments ausgesetzt und die Patienten gezwungen, andere Medikamente zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels zu finden.

Rosiglitazon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazolidindione bekannt sind. Es soll zusammen mit Diät und Bewegung verwendet werden, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Die neueste FDA-Maßnahme hat keinen Einfluss auf das andere wichtige Thiazolidindion Actos (Pioglitazon) von Takeda Pharmaceuticals. Dieses Medikament hat nicht die Herzrisiken in den Avandia-Studien gezeigt.

Zur Zeit der Aktion der FDA im September sagte Dr. Ronald Goldberg, Professor am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine der Universität von Miami , sah wenig Nutzen für Avandia. Da eine ähnliche, sicherere Alternative - Actos - existiert, "würden Sie denken, dass es für Avandia sehr wenig Platz geben würde", sagte er damals.

Goldberg sagte auch, er würde Avandia nicht mehr verschreiben, außer an Patienten, die es seit vielen Jahren verwenden.

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