FDA Supplement Guidance Nicht streng genug

DONNERSTAG, 26. Januar 2012 (MedPage Today) - Ein FDA-Vorschlag, die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dazu auffordert, Daten vorzulegen, die belegen, dass ihr Produkt sicher ist, reicht laut einem Arzt, der in schreibt, nicht aus New England Journal of Medicine .

Mehr als 100 Millionen Amerikaner geben jedes Jahr mehr als 28 Milliarden Dollar für Vitamine, Mineralien, pflanzliche Inhaltsstoffe, Aminosäuren und andere natürliche Produkte in Form von Nahrungsergänzungsmitteln aus, "vorausgesetzt, sie sind beide sicher und effektiv ", schrieb Pieter A. Cohen, MD, von der Harvard Medical School und der Cambridge Health Alliance.

Aber sie haben keine Sicherheit, dass die Produkte sicher sind, weil die FDA-Regulierung von Ergänzungen zu schwach ist, schrieb Cohen Perspektiventeil.

Laut Gesetz dürfen Zutaten, die vor 1994 in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet und verkauft wurden, ohne Nachweis, dass sie sicher oder wirksam sind, vermarktet werden. Aber nach einem Gesetz, das das Nahrungsergänzungs- Gesundheits- und Bildungsgesetz (DSHEA) genannt wird, müssen Hersteller von allen nach 1994 eingeführten Zutaten der FDA Beweise liefern, die "eine angemessene Sicherheitserwartung" stützen.

Cohen sagte, dass ein Teil des Gesetzes " bisher nicht durchgesetzt. "

Seit DSHEA vor mehr als 15 Jahren in Kraft getreten ist, ist die Zahl der Ergänzungen auf dem Markt von 4.000 auf über 55.000 gestiegen. Seit 1994 hat die FDA eine korrekte Benachrichtigung für 170 neue Ergänzungsbestandteile erhalten, "zweifellos einen kleinen Teil der Inhaltsstoffe, für die Sicherheitsdaten hätten eingereicht werden sollen", sagte Cohen.

Die FDA hat neue Anstrengungen unternommen, um den Verkauf zu verhindern und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die als Arzneimittel geregelte Inhaltsstoffe enthalten. Letztes Jahr veröffentlichte die Behörde einen Entwurf, der Supplier-Hersteller darüber informieren soll, welche Informationen sie der FDA vorlegen müssen, einschließlich der Formulierung, wann eine Zutat als alt betrachtet wird und wann sie als neu betrachtet wird. (Ein synthetisch hergestelltes Replikat eines botanischen Produkts würde zum Beispiel als neu betrachtet werden.)

Zusätzlich schlägt die FDA vor, dass die Leitlinien für In-vitro-, Tier- und Langzeit-Verträglichkeitstests für Ergänzungsmittel, die es sein sollten, erforderlich sind vermarktet mit höheren Dosen als die historisch aufgenommen.

"Die Leitlinien der FDA bietet einen durchdachten Rahmen für die Bewertung der Sicherheit neuer Zutaten und wenn es umgesetzt würde es zu einer wesentlichen Verbesserung der Sicherheit führen", schrieb Cohen, aber er sagte, er tat es nicht denke, die FDA geht weit genug.

Er sagte unter der Anleitung, Unternehmen können historische Daten (anstelle von klinischen Studien) verwenden, um zu beweisen, dass eine Ergänzung sicher ist, und Cohen sagte, dass die FDA die Sicherheit neuer Produkte nicht bewerten kann wissenschaftlich ohne experimentelle Daten.

Cohen sagte auch, dass unter der Anleitung, Hersteller nicht verpflichtet werden würde, sowohl günstige als auch ungünstige Daten an die FDA zu übermitteln, so dass sie nur positive Daten zur Vorlage auswählen konnten.

Die diätetische Supp Die Lemeindustrie lehnt den Verordnungsentwurf weitgehend ab.

Ein Gegner ist der Natural Products Association, zu deren 1.900 Mitgliedern kleine Reformhäuser und große Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln gehören. Die Gruppe reichte ihre offizielle Antwort auf den Vorschlag der FDA im November ein und sagte, die Behörde "überschreite" und die Regeln hätten eine "abschreckende Wirkung" auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie.

"Der Entwurf der Leitlinien in der vorliegenden Fassung ist unangemessen Hindernisse für den Markteintritt, auferlegt Lebensmitteladditiv-Kriterien und erfordert mehrere ... Benachrichtigungen über die gesetzlich vorgeschriebenen hinaus ", schrieb die Gruppe.

Cohen sagte, es stimmt, dass die vorgeschlagenen Anforderungen ähnliche Standards auf Ergänzungen und Lebensmittelzusatzstoffe auferlegen würde.

"Die Befürworter der Industrie sind insofern korrekt, als DSHEA die Inhaltsstoffe von Supplementen nicht den gleichen Sicherheitsstandards wie Lebensmittelzusatzstoffe unterwirft: Ein chemisches Konservierungsmittel, das in Tomatensuppen oder der violette Farbstoff in Wackelpudding versprüht wird, erfordert viel mehr Beweise der Sicherheit als Zutaten in Ergänzungen verwendet ", schrieb Cohen.

Cohen drängte die FDA, ihren Vorschlag wegen der Proteste von der Industrie nicht zu ändern.

"Wenn die FDA dem Druck der Industrie erliegt, werden die Folgen für die öffentliche Gesundheit signifikant sein, da Hunderttausende von Amerikanern sich weiterhin neuen Nahrungsergänzungen zuwenden Gesundheit und behandeln ihre Beschwerden ", sagte er.

Die FDA akzeptiert Kommentare zum Entwurf der Leitlinien bis zum 1. Februar.

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