FDA lehnt Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes ab

DONNERSTAG, Jan. 19, 2012 (MedPage Today) - Die FDA sagte, dass sie das neuartige Diabetes-Medikament Dapagliflozin nicht genehmigen würde, bis die Arzneimittelhersteller Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca mehr Daten über die Vorteile und Risiken des Medikaments liefern.

Die beiden Unternehmen gaben am Donnerstag bekannt Sie hatten einen vollständigen Antwortbrief von der FDA erhalten und ihnen mitgeteilt, dass die Behörde mehr Daten aus laufenden Studien und möglicherweise auch aus neuen Studien benötigt.

Die Unternehmen suchten die Zulassung für das First-in-Class-Medikament als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Ein FDA-Beratungsausschuss empfahl gegen die Genehmigung der Droge in einer Juli-Sitzung mit einer 9-6 Abstimmung, unter Berufung auf Bedenken über mögliche Brust-und Blasenkrebs-Risiken Dapagliflozin ist ein Inhibitor von so dium Glucose Cotransporter-2 (SGLT2), der die renale Glukoseelimination erhöht - wodurch mehr Zucker mit dem Urin ausgeschieden werden kann, wodurch die Menge im Blut reduziert wird.

Bei der Juli-Sitzung lobten alle Mitglieder des Beratungsgremiums die Unternehmen für die Entwicklung eines solchen innovativen Produkts Medikament, das nicht versucht, Insulin im Körper wie andere Diabetes-Behandlungen zu regulieren, sondern nur einfach Glukose aus dem Körper spült. Ein Hepatologe bei der Sitzung nannte das Dapagliflozin "brilliant in seiner Einfachheit."

Aber das Medikament schien das Risiko von Brust-und Blasenkrebs in den 11 klinischen Phase III-Studien von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca erhöht.

Es wurden neun Blasenkrebsfälle bei den 5.478 Patienten berichtet, verglichen mit einem Fall bei 3.156 Kontrollpersonen; und es gab auch neun Fälle von Brustkrebs bei 2223 Frauen, verglichen mit nur einer von 1053 weiblichen Kontrollpersonen.

Ein FDA-Gutachter schätzt, dass Frauen, die Dapagliflozin nehmen, ein vierfach erhöhtes Risiko haben, Brustkrebs zu entwickeln, verglichen mit denen, die nicht nehmen das Medikament und männliche Diabetiker hatten das fünffache Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs im Vergleich mit der Kontrollgruppe.

Auf der Wirksamkeitsseite erreicht Patienten mit Dapagliflozin plus Metformin eine bessere Blutzuckerkontrolle als die mit Metformin plus Placebo behandelt.

AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb sagten in einer Erklärung, dass sie "sich Dapagliflozin und seiner Entwicklung verpflichtet fühlen."

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