FDA-Gremium zur Erweiterung des Einsatzes von Pneumokokken-Impfstoff bei Erwachsenen

MITTWOCH, 16. November 2011 (MedPage Today) - Ein FDA-Beratungsausschuss hat 14-1 für die Erweiterung der Indikation für den Pneumokokken-Impfstoff (Prevnar 13), um die Verwendung zu stimmen bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Gegenwärtig ist der Pfizer-Impfstoff nur zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte Biologika der FDA hat eine beschleunigte Zulassung für Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Medikamente bewilligt Krankheiten und die einen bedeutenden Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen bieten.

Am Ende eines eintägigen Treffens stimmte das Gremium ebenfalls mit 14 zu 1 dafür, dass der Impfstoff bei Erwachsenen wirksam zu sein scheint, und 14-1 scheint er zu sein sicher.

Es gibt zur Zeit nur einen anderen Pneumo Coccal-Impfstoff für Erwachsene - ein kostenloser Polysaccharid-Impfstoff von Merck namens Pneumovax 23 - aber sein Schutz hält nur drei bis fünf Jahre an und es ist unklar, ob es die häufigere Form von Pneumokokken bei Erwachsenen wirksam verhindert.

Falls genehmigt, Prevnar 13 wäre der erste konjugierte Impfstoff für Erwachsene. Es ist länger haltbar als der Polysaccharid-Impfstoff und löst eine Gedächtnisreaktion im Immunsystem aus, die es wirksamer machen kann als Pneumovax 23.

Die FDA muss nicht dem Rat ihres Beratungsausschusses folgen, tut es aber oft.

Eine Version von Prevnar wurde im Jahr 2000 für Kinder zugelassen, und Prevnar 13 wurde 2010 für Kinder zugelassen, um Lungenentzündung, Meningitis, Bluterkrankungen und Ohrinfektionen durch Streptococcus pneumonia zu verhindern Im Jahr 2000 sind die Raten der invasiven Pneumokokken-Erkrankung bei Kindern und auch bei nicht-immunisierten älteren Kindern und Erwachsenen zurückgegangen, die laut FDA-Überprüfer als Ergebnis der Herdenimmunität angesehen werden. Dennoch sind Pneumokokkeninfektionen immer noch eine Hauptursache für Krankheit und Tod.

Das Gremium berücksichtigte Pfizers fünf multizentrische Phase-III-Studien - einschließlich mehr als 5.000 Patienten -, die in den USA und Europa durchgeführt wurden.

Prevnar 13 war immunogen in der jüngeren Gruppe wie in der älteren Gruppe für alle Impfstoffe. Die funktionelle Antikörperantwort war in der jüngeren Gruppe bei neun der 13 Serotypen signifikant höher.

Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen mit Prevnar 13 und Pneumovax vergleichbar, wie eine Präsentation eines FDA-Reviewers am Mittwochs-Meeting ergab.

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