FDA-Gremium zur Bewertung der zweiten Chance für eine neue Klasse von Schmerzmitteln

MONTAG, 12. März 2012 (HealthDay News) - Ein US-Aufsichtsbehörde für Nahrungsmittel- und Medikamenten-Administration am Montag wird die Weisheit der Zulassung neuer klinischer Studien einer Klasse von leistungsstarken abwägen Schmerzmittel gegen Osteoarthritis. Die Medikamente mögen bei einigen Patienten so gut geklappt haben, dass diese Patienten eine Kniegelenkersatzoperation benötigten, weil sie ihre bereits geschädigten Gelenke überarbeiteten.

Die Studien dieser Schmerzmittel wurden 2010 wegen dieser störenden Nebenwirkung eingestellt, und Dr Nancy Lane, leitende Forscherin einer Studie, die sich mit einem dieser Medikamente befasst, Tanezumab, sagte, dass Patienten, die letztendlich einen Kniegelenkersatz benötigten, ihr geschädigtes Gelenk noch mehr schädigten, weil sie sich so gut fühlten.

"Sie haben wahrscheinlich die Degeneration beschleunigt von dem Gelenk ", sagte Lane, Direktor des Alternzentrums, Medizin und Rheumatologie, an der Universität von Kalifornien, Davis. "Manchmal ist Schmerz gut, um Sie zu schützen."

Es gab jedoch einige Hinweise, dass, wenn diese Medikamente mit einem anderen üblichen Schmerzmittel verabreicht wurden, eine Reaktion auftrat, die das Problem verursacht haben könnte.

Zusätzlich zu Tanezumab, welches wird von Pfizer Inc. gemacht, Studien von zwei ähnlichen Drogen wurden auch gestoppt. Diese Medikamente waren REGN475, hergestellt von Regeneron Pharmaceuticals, und Fulranumab, hergestellt von Johnson & Johnson.

Nun wird von den drei Firmen erwartet, dass sie diese Medikamente, bekannt als Anti-Nerven-Wachstumsfaktoren (Anti-NGFs), benötigen von vielen Patienten, die an Osteoarthritis leiden. Sie schlagen vor, Studien mit den Drogen in niedrigeren Dosen und ohne andere Schmerzmittel wie Advil durchzuführen. Darüber hinaus wird von ihnen erwartet, dass sie dem Expertengremium sagen, dass sie bei der Auswahl von Patienten für ihre Forschung selektiver vorgehen werden.

Eine der Fragen, die das Gremium prüfen soll, ist, ob angesichts des Risikos dieser Medikamente Gibt es Gruppen von Menschen, die davon profitieren würden?

Dr. Elaine Tozman, eine außerordentliche Professorin für Rheumatologie und Immunologie an der Miller School of Medicine in Miami, sagte, sie glaube nicht, dass dieses neue Schmerzmittel viel zur Behandlung von Osteoarthritis beitragen würde.

"Das ist wirklich eine Droge Das ist für ein Symptom der Osteoarthritis, es ist wirklich für Schmerzen ", sagte sie. "Als Rheumatologen suchen die meisten von uns nach einem Medikament, das auf die Grunderkrankung wirkt."

Tozman stellte fest, dass Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies in der Regel einen Gelenkersatz erleiden.

Allerdings werden die Firmen Versuchen Sie, dieses Gremium davon zu überzeugen, dass es Millionen von Menschen gibt, die von diesen Medikamenten profitieren könnten.

"Basierend auf den Einschätzungen von Risiko und Nutzen ziehen wir die Schlussfolgerung, dass eine weitere klinische Untersuchung von Tanezumab bei Osteoarthritis und anderen Formen chronischer Schmerzen gerechtfertigt ist den Schutz zusätzlicher Risikomanagement- und Überwachungsmaßnahmen ", sagte Pfizer in den Informationsdokumenten der FDA. "Chronische Schmerzen betreffen Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Bei vielen Patienten ist die Behandlung chronischer Schmerzen teilweise aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit effektiver Behandlungen und unzureichender Kenntnisse von Patienten und Klinikern über die besten Möglichkeiten zur Behandlung chronischer Schmerzen unzureichend."

Regeneron erklärte: "... könnte es eine Rolle für die Anti-NGF-Therapie bei Schmerzzuständen geben, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht, dh für die es keine adäquaten Alternativen gibt."

Obwohl die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen seiner beratenden Gremien zu folgen, tut es normalerweise.

Lane sagte, Tanezumab, das durch Injektion gegeben wird, sollte wahrscheinlich nicht häufig verwendet werden. Die Wirkung der Droge kann mindestens acht Wochen dauern, fügte sie hinzu, aber es wurden noch keine Studien über ihre langfristigen Wirkungen durchgeführt.

Das Medikament wirkt auf einzigartige Weise, indem es den Nervenwachstumsfaktor (NGF) blockiert wichtig für die normale Entwicklung des Nervensystems, sondern wird auch freigesetzt, wenn es eine Entzündung gibt. NGF stimuliert Nervenzellen und löst Schmerzen aus, erklärte Lane.

"Durch die Hemmung von NGF bekommen wir wirklich eine dramatische Schmerzreduktion bei Patienten, die eine ziemlich schwere Osteoarthritis haben", sagte sie. "Es tut der Krankheit nichts an, es tut deinem Magen nicht weh, es ändert nichts an deiner Meinung oder macht dich unruhig. Dies ist ein echter Wendepunkt."

Zusätzlich zu Osteoarthritis, Tanezumab wurde auch bei Patienten mit Krebsschmerzen, interstitieller Zystitis, chronischen Rückenschmerzen und diabetischen Nervenschmerzen getestet.

Rund 27 Millionen Erwachsene in den USA haben Osteoarthritis, wobei das Knie das am meisten betroffene Gelenk ist, so die US-Zentren zur Krankheitskontrolle und Prävention.

Die Zahl der Menschen mit Osteoarthritis des Knies wird voraussichtlich steigen, wie Baby-Boomer altern und wie Adipositas bei Amerikanern zunimmt, Lane festgestellt.

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