FDA-Gremium gibt Nod zu neuem Diät-Medikament

SILVER FRÜHJAHR, Md. - DONNERSTAG, 10. Mai 2012 (MedPage Today) - Ein FDA-Beratungsgremium hat 18-4 Stimmen bei einer Enthaltung für die Zulassung von Lorcaserin-Hydrochlorid (Lorqess) als ersten neuen Gewichtsverlust ausgesprochen Droge in mehr als einem Jahrzehnt.

Der Advisory Committee der FDA für endokrinologische und metabolische Drogen stimmte am Donnerstagnachmittag ab, dass die Vorteile von Lorcaserin gegenüber den Risiken überwiegen, trotz des geringen Gewichtsverlusts durch das Medikament und des Mangels an Daten, um die Herzklappe auszuschließen Probleme. Bei einer Zulassung wäre Lorcaserin eine Option für Patienten mit einem BMI von 30 oder mehr oder einem BMI von 27 mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Die Diskussionsteilnehmer stimmten darin überein, dass Lorcaserin eine statistisch signifikant größere Anzahl von Patienten verursachte (mehr als das Doppelte). um mindestens 5 Prozent ihres Gesamtgewichts im Vergleich zu Placebo zu verlieren, was eine der FDA-Anforderungen für die Genehmigung von Gewichtsverlustmedikamenten ist.

Aber der Unterschied in Gewichtsverlust zwischen der Lorcaserin-Gruppe und der Placebo-Gruppe war klein - nur a 3,3 Prozent Unterschied. Die Placebo-Gruppe in den klinischen Studien des Unternehmens hatte auch eine Diät- und Bewegungsberatung, so dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen kleiner gewesen sein könnte als in der realen Welt, sagten einige Diskussionsteilnehmer.

Es gab einige Patienten, die synchronisiert wurden "Responder", für die das Gewichtsmedikament besonders gut zu funktionieren schien. Mehr als ein Drittel der Patienten, die Lorcaserin einnahmen, verloren 11 Prozent ihres Gewichts oder 25 Pfund. insgesamt, laut Lorcaserin-Hersteller Arena Pharmaceuticals.

Dies ist nicht das erste Mal, dass Lorcaserin vor diesem Gremium steht. Im Jahr 2010 stimmte das Komitee gegen die Empfehlung der Zulassung für Lorcaserin, unter Berufung auf eine Vielzahl von Bedenken, einschließlich einer weniger als eindrucksvollen Gewichtsverlust und Daten aus Tierstudien darauf hindeutet, dass Lorcaserin das Risiko von Tumoren bei Nagern erhöht. Die FDA lehnte den Antrag von Arena kurz danach ab und bat um mehr Sicherheitsdaten.

Arena reichte neue Sicherheitsdaten zur FDA ein, und die beratenden Ausschussmitglieder wurden größtenteils durch die neuen Daten überzeugt.

Das Panel untersuchte Daten, die Loracerin bei der Verwendung von Mammaadenokarzinom bei Ratten zu verknüpfen schienen, stellten jedoch fest, dass das Risiko für Tumore beim Menschen nicht besorgniserregend ist.

Das Gremium war jedoch nicht überzeugt, dass genügend Daten vorliegen, um eine Verbindung zwischen Lorcaserin und Herzklappenerkrankungen. Mehrere Diskussionsteilnehmer schlugen vor, dass, wenn Lorcaserin genehmigt wird, Patienten regelmäßig auf Herzklappenerkrankung mittels Echokardiogramm gescreent werden sollten.

Abraham Thomas, MD, ein Endokrinologe am Henry Ford Krankenhaus in Detroit und Vorsitzender des Gremiums, sagte zusätzlich zur Valvulopathie Bedenken, er sorgte sich auch darüber, wie Lorcaserin mit anderen Drogen interagieren könnte, die gewöhnlich von Leuten benutzt werden, die versuchen, Gewicht zu verlieren.

Herz-Kreislauf-Risiken haben lange Diät-Medikamentenentwicklung geplagt. Fen-phen wurde in den 1990er Jahren nach Berichten über Herzprobleme aus dem Markt gezerrt, und in jüngerer Zeit wurde 2010 das Adipositas-Medikament Meridia vom Markt genommen, nachdem es mit kardiovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht wurde.

Ein FDA-Beratungsausschuss empfahl im März 2012 sollten Unternehmen, die Adipositas-Medikamente herstellen, vor der Medikamentenzulassung ein übermäßiges kardiovaskuläres Risiko ausschließen. Lorcaserin wurde vor diesem Treffen entwickelt, daher waren seine klinischen Studien nicht darauf ausgelegt, das kardiovaskuläre Risiko zu erfassen. Und Panelmitglieder schienen Arena dafür zu vergeben, keine ausreichenden kardiovaskulären Daten zu haben, da die FDA Mitte der Zeit die "Goal Posts" über Adipositas-Studien verlegte. Trotz der nicht so beeindruckenden Gewichtsabnahme waren viele der Ärzte auf der Jury ebenso wie Ärzte und die anwesenden Patienten sagten, dass ein anderes Werkzeug zur Gewichtsabnahme im Kampf gegen Fettleibigkeit dringend benötigt wird.

"Wir brauchen eine breitere Palette von Werkzeugen, etwas zwischen dem Schneiden von Kalorien und dem Schneiden des Magen-Darm-Trakts", Dr. Domenica Rubino, Endokrinologin und Direktor des Washington Center for Weight Management, sagte der Jury.

Eine Frau, Lisa Sutter aus Washington, sagte der Gruppe, dass sie immer ein normales Gewicht hatte, bis sie zwei Kinder hatte und es dann unmöglich fand, ihr Gewicht unter Kontrolle zu bekommen. Sie schrieb sich 2007 in den Lorcaserin-Prozess ein und bald stellte sie bald fest, dass ihr Drang zu viel zu essen fast verschwunden war.

"Mein Gehirn ist wieder normal geworden", sagte sie.

Sie verlor 40 Pfund. in einem Jahr. Aber nachdem sie die Droge gestoppt hatte, bekam sie alles zurück und mehr.

"Ich will nicht für immer so dick sein", sagte sie der Jury. "Bitte, ich flehe Sie an, diese Droge zu genehmigen."

Als die Abstimmung des Gremiums angekündigt wurde, weinte Sutter leise, dankbar, dass sie die Option haben könnte, wieder Lorcerin zu nehmen.

Während die FDA nicht folgen muss der Rat seiner klinischen Studien tut es oft.

Das Unternehmen erwartet, eine Entscheidung von der FDA bis zum 27. Juni zu bekommen.

Lorcaserin ist einer von drei Gewichtsverlust Medikamente konkurrieren um die erste neue Diät-Medikament in genehmigt werden ein Jahrzehnt.

Die FDA wird voraussichtlich im Juli eine Entscheidung über Qnexa treffen - eine niedrig dosierte Kombination von Phentermin und Topiramat. Wie Lorcaserin wurde Qnexa zunächst von der FDA abgelehnt, aber Vivus Inc., der Hersteller von Qnexa, legte neue Daten zu den psychiatrischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikaments vor, und ein FDA-Beratungsgremium billigte die Zulassung mit einer 20-2-Abstimmung im Februar

Die Hersteller des dritten Medikaments zur Gewichtsabnahme, einer Naltrexon / Bupropion-Kombinationspille namens Contrave, kündigten 2011 an, Contrave in den USA nicht zu vermarkten, weil die zusätzlichen Datenanforderungen der FDA zu belastend sind.

Die FDA ist besonders wachsam vor der Genehmigung neuer Medikamente gegen Fettleibigkeit, denn wenn sie genehmigt werden, würden sie wahrscheinlich sehr häufig angesichts der Adipositas-Epidemie verwendet.

Neue Daten diese Woche auf der CDC Gewicht der Nation-Konferenz geschätzt, dass etwa 42 Prozent der Erwachsene sind bis 2030 fettleibig.

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