FDA-Aufträge Sicherheitsüberprüfung von TMJ-Implantaten

Dienstag, 8. Februar 2011 - Die Food and Drug Administration hat eine Überprüfung der Kiefergelenk (TMJ) Implantate Leistung von künstlichen Kiefergelenk Implantate bestellt, nachdem eine erhebliche Anzahl von Problemen mit die Produkte in den letzten Jahren.

Die Aktion kommt nur wenige Monate nach einer Untersuchung durch das Milwaukee Journal Sentinel und MedPage Today fanden heraus, dass die Behörde seit 1 vier solcher Geräte genehmigt hat, trotz schwacher und unvollständiger Forschung, die von möglichen Interessenkonflikten getrübt ist.

Bei der Ankündigung der Maßnahme gab die Agentur an, dass zwischen 2004 und 2010 eine erhebliche Anzahl unerwünschter Ereignisse bei den Geräten festgestellt wurde, darunter auch Patienten, deren Geräte vorzeitig entfernt werden mussten nachdem sie wegen extremer Schmerzen implantiert wurden.

In einer E-Mail an das Journal Sentinel / MedPage Heute sagte die FDA, dass sie bei der Überprüfung von explantierten Geräten herausfand, dass 52 Prozent der Geräte weniger als drei Jahre nach ihrer Implantation entnommen wurden wurden implantiert, was weniger als die erwartete Dauer von mindestens fünf Jahren ist.

Es ist nicht bekannt, wie vielen Patienten die Geräte implantiert wurden, seit sie ab 1 - dem Jahr der ersten Zulassung der FDA - zugelassen wurden "Es [die FDA-Aktion] ist definitiv zu spät zu kommen", sagte Terrie Cowley, Präsident der TMJ Association, eine in Brookfield, Wisconsin-basierte nationale Patientenvertretung Organisation. "Die oberste Priorität der Hersteller und der FDA sollte die Sicherheit der Patienten sein, die diese Implantate erhalten."

Die neueste Maßnahme der FDA umfasste Implantate zur Behandlung von Kiefergelenksstörungen - einer Gruppe von Beschwerden, die das Kiefergelenk betreffen Der Kopf.

Es betrifft mehr als 10 Millionen Amerikaner, darunter eine kleine Anzahl, die eine radikale Operation unterzogen, um ein künstliches Kiefergelenk zu implantieren.

Die FDA sagte, dass die Probleme bei der Überprüfung der Geräte Lockerung, Schwierigkeiten zu entfernen enthielten Lärm, Bruch und Bruch, sagte die FDA.

Zusätzlich zu den Symptomen im Zusammenhang mit der ersten Operation und Explantationschirurgie, Patienten berichteten über eine Liste von Nebenwirkungen einschließlich Schmerzen, zusätzliche Therapie, die Notwendigkeit für nicht-chirurgische Behandlung oder Behandlung mit Medikamente, Infektionen, Schwellungen, Krankenhausaufenthalte und Kopfschmerzen.

"Es ist zu früh, darüber zu diskutieren, ob irgendwelche Geräte vom Markt genommen werden", sagte FDA-Sprecherin Erica Jefferson in einer EMA il. "Wir werden die gelieferten Daten auswerten und zu diesem Zeitpunkt weitere regulatorische Maßnahmen ergreifen."

Seit 1 hat die FDA vier solcher Geräte von drei Unternehmen zugelassen. Zum Zeitpunkt der Genehmigung befahl es den Firmen, die Marktdaten zu sammeln, die es jetzt neu anlegt.

Diese Daten waren unzureichend, sagte die Agentur und stellte fest, dass es nicht wies wieso oder wie bald die Geräte ersetzt wurden. Darüber hinaus hatten die Unternehmen den Kontakt zu vielen der Patienten verloren, die die Geräte erhalten hatten.

Ohne diese Informationen zu kennen, kann die Agentur nicht die tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bestimmen oder ob eine von ihnen vom Markt genommen werden sollte .

"Es ist sehr lange überfällig", sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des Nationalen Forschungszentrums für Frauen und Familien. "Aber es ist wichtig, dass sie es endlich tun. Das gibt es seit 1 , aber es gibt einen neuen Sheriff in der Stadt, und hoffentlich wird etwas geschehen. "

Zuckerman bemerkte, dass die FDA bestätigt, dass die Gerätehersteller den Kontakt mit einer großen Anzahl von Patienten verloren hatten, denen ihre Geräte implantiert wurden .

Bei der Überprüfung der Daten der klinischen Studie, die für die Zulassung der Geräte verwendet wurde, stellte das Journal Sentinel / MedPage Today das gleiche Problem fest: Eine erhebliche Anzahl von Patienten fiel aus allen Studien aus und es gab nur wenige Langzeit-Nachuntersuchungsdaten verfügbar - einschließlich einer Studie mit nur 34 Patienten nach drei Jahren.

Zuckerman stellte die Frage, ob die FDA ernsthafte Forderungen nach Langzeit-Nachuntersuchungen von Patienten, die die Geräte erhalten haben, stellen würde.

Wenn sie ihre Patienten nicht im Auge behalten können und die FDA sie trotzdem genehmigt, ist dies nicht der Fall Überraschend nehmen sie es nicht ernst ", sagte sie. "Es gibt keine Beweise, dass diese Produkte sicher und effektiv sind. Wir hoffen, dass dies ein neues Zeichen der tatsächlichen Durchsetzung ist. "Zuckerman schrieb Geschichten im Journal Sentinel und MedPage Today mit der Aufforderung der FDA zu.

U.S. Sen. Herb Kohl (D-WIS), Vorsitzender des Sonderausschusses des Senats für das Altern, sagte, er werde die Maßnahmen der FDA genau verfolgen und könnte später in diesem Jahr eine Anhörung zu TMJ-Implantaten und anderen medizinischen Geräten durchführen. Kohl und seine Mitarbeiter haben Beschwerden über TMJ-Geräte untersucht.

"Wenn die FDA eine zusätzliche Untersuchung von TMJ-Geräten verlangt, ist dies ein positiver Schritt und die einzige Möglichkeit zu bestimmen, ob diese Geräte wie beabsichtigt funktionieren oder versagen und übermäßig quälend wirken Schmerz ", sagte Kohl in einer Stellungnahme.

Die Untersuchung durch das Journal Sentinel / MedPage Today ergab einen Genehmigungsprozess, der nicht nur durch mangelnde Strenge, sondern auch durch eine scheinbare Vorliebe für die Gerätehersteller gekennzeichnet war.

Für Zum Beispiel, obwohl Mitglieder des FDA Advisory Panels und FDA-Mitarbeiter ernsthafte Bedenken äußerten, stimmten die FDA-Beratungsgremien trotzdem einstimmig dafür, die Produkte in drei von vier Fällen zu genehmigen.

Mit dem vierten Gerät stimmte das Beratungsgremium gegen eine Zulassung, aber höher Die FDA-Behörde hat es trotzdem Monate später genehmigt.

Die drei Hersteller, TMJ Solutions, TMJ Medical und Biomet Microfixation, stellen alle derzeit zugelassenen TMJ-Geräte in den USA auf den Markt Unternehmen haben 30 Tage Zeit, um einen Studienplan einzureichen, der von der Agentur genehmigt werden muss, bevor ein Postmarket-Studium beginnen kann.

Die Studien müssen mehrere wichtige Punkte behandeln, darunter:

Zeitraum zwischen der ersten Implantation und deren Entfernung oder Austausch

Zusammenhang zwischen Patientendiagnose und Zeitrahmen zwischen Implantat und Entfernung

  • Zeit zwischen Implantation und anschließender Entfernung oder Austausch
  • Gründe für die Entfernung oder den Austausch
  • Assoziationen zwischen den demographischen und klinischen Daten des Patienten und die Notwendigkeit der Entfernung
  • Beurteilung von Geräten, die von Patienten entfernt wurden
  • Im Rahmen ihrer Überprüfung wird die FDA prüfen, ob für diese Geräte Etikettierungsänderungen, zusätzliche präklinische und klinische Testanforderungen oder andere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
  • Erfahren Sie mehr im Gesundheitszentrum für den täglichen Gesundheitszustand.

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