FDA Order Recall von Salmonella-Tainted Kratom

Kratom hat wurde als ein Schmerzmittel gefördert, aber Gesundheitsexperten haben Bedenken erhoben. Joe Raedle / Getty Images

4. April 2018

Ein Las Vegas Unternehmen Kräuterprodukte, die Kratom enthalten, wurden von der Food and Drug Administration ( FDA), da mehrere der Produkte mit Salmonellen kontaminiert waren. Die Kratom-Produkte werden von Triangle Pharmanaturals hergestellt, verarbeitet, verpackt und aufbewahrt.

Die FDA hat am 3. April eine Stellungnahme veröffentlicht, in der die Verbraucher aufgefordert werden, Produkte, die Teil des Rückrufs sind, zu verwerfen. Die Produkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Rohform-Produkte Maeng Da Kratom Smaragdgrün, Rohform-Produkte Maeng Da Kratom Elfenbeinweiß und Rohform-Produkte Maeng Da Kratom Rubinrot. Die FDA erließ den obligatorischen Rückruf, nachdem es Triangle Pharmanaturals nicht gelungen war, mit dem Antrag der Behörde auf einen freiwilligen Rückruf zusammenzuarbeiten.

Die FDA sagt, dies sei das erste Mal, dass sie eine verbindliche Rückrufaktion für ein Lebensmittelprodukt herausgegeben habe Triangle Pharmanaturals wurde nicht beantwortet, und das Unternehmen hat keine Aussage über den Rückruf herausgegeben.

Rote Flaggen Über Kratoms Sicherheit

Kratom, eine Pflanze, die in Südostasien heimisch ist, wurde als Heilmittel gegen Schmerzen und Opioid Entzugssymptome empfohlen . Zahlreiche Gesundheitsexperten äußern sich jedoch besorgt über die wachsende Beliebtheit in den letzten Jahren.

"Diese Maßnahme basiert auf dem unmittelbar drohenden Gesundheitsrisiko durch die Kontamination dieses Produkts mit

Salmonellen und der Verweigerung dieses Unternehmens freiwillig zu handeln, um seine Kunden zu schützen und einen Rückruf trotz unserer wiederholten Bitten und Handlungen, "FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD, in einer Erklärung zu geben. "Wir haben weiterhin ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kratom-haltigen Produkten und verfolgen diese Bedenken getrennt. Das heutige Vorgehen basiert jedoch auf den Risiken, die durch die Kontamination dieses bestimmten Produkts mit einem potenziell gefährlichen Krankheitserreger entstehen. Unser erster Ansatz ist die Förderung der freiwilligen Einhaltung, aber wenn wir ein Unternehmen wie dieses haben, das sich weigert zu kooperieren, gegen das Gesetz verstößt und die Verbraucher gefährdet, werden wir alle Möglichkeiten der Durchsetzung unter unserer Autorität verfolgen. " Im November 2017 veröffentlichte die FDA eine öffentliche Gesundheitsberatung in Bezug auf Berichte über die potenziellen Gefahren von Kratom. Neben der Schmerzkontrolle wurde Kratom als eine Möglichkeit für Menschen mit Diabetes, ihren Blutzucker zu senken, gehyped. Während Menschen davon ausgehen können, dass Kratom sicher ist, weil es ein pflanzliches Produkt ist, kann das Kraut arzneimittelähnliche Wirkungen hervorrufen.

"Wichtig ist, dass Kratom ähnliche Wirkungen wie Opioide und ähnliche Risiken wie Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht hat in einigen Fällen, Tod ", sagte die FDA in der letztjährigen Public Health Advisory. "So ist es nicht verwunderlich, dass Kratom häufig von Nutzern wegen seiner euphorischen Wirkung in die Freizeit gebracht wird. In einer Zeit, in der wir einen kritischen Punkt in der Opioid-Epidemie erreicht haben, ist die zunehmende Verwendung von Kratom als Alternative oder Ergänzung zur Opioidanwendung äußerst bedenklich. "

Probleme bei der Qualitätskontrolle

Kratom-Hersteller haben sich noch nicht am Markt beworben Die Substanz als pflanzliche Ergänzung, sagt Daniel Fabricant, PhD, Chief Executive Officer der Natural Product Association (NPA), der landesweit größten Handelsorganisation für Naturprodukte Unternehmen. Die NPA äußerte sich besorgt über Kratom und reichte im November 2016 eine formelle Beschwerde bei der Drug Enforcement Agency ein, die ungetestete und nicht regulierte Kratom in der Lebensmittelversorgung betrifft.

Die Salmonellenkontamination spiegelt "ein perfektes Beispiel für ein Unternehmen wider, das keine regulatorischen Vorschriften befolgt Prozesse ", sagt Dr. Fabricant, der vor seinem Eintritt in die NPA für die FDA in den Bereichen Behördenpolitik, Öffentlichkeitsarbeit und regulatorische Maßnahmen in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie tätig war. "Wenn ein Unternehmen keine regulatorischen Prozesse einhält, werden wahrscheinlich Probleme mit der Qualitätskontrolle auftreten."

Anstieg der Anrufe bei Giftinformationszentren

Nach Angaben der FDA haben sich die Anrufe bei den Giftnotrufzentralen in den USA in Bezug auf Kratom von 2010 bis 2015 verzehnfacht, wobei Hunderte von Anrufen pro Jahr durchgeführt wurden. FDA-Beamte erklären, dass ihnen Berichte über 36 Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Kratom-haltigen Produkten bekannt sind. Darüber hinaus gibt es Berichte über Kratom, das mit Opioiden, wie Hydrocodon, versetzt ist. Kratom wurde mit Anfällen, Leberschäden und Entzugssymptomen in Verbindung gebracht. Die Substanz wird in Rauch-Shops und online verkauft.

In ihrer Stellungnahme in dieser Woche sagte die FDA, "Die Agentur bleibt auch besorgt über die Verwendung von Kratom als Alternative zu FDA-zugelassenen Schmerzmitteln oder zur Behandlung von Opioid Entzugserscheinungen, Denn weder Kratom noch seine Verbindungen haben sich als sicher und wirksam erwiesen und sollten nicht zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. "

Opioidabhängige Menschen können verzweifelt nach Lösungen suchen, aber Kratom ist nicht die Antwort, rät Fabricant.

"Menschen sollten keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die behaupten, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu behandeln", sagt er. "Wir haben genug mit der Opioid-Epidemie in diesem Land gesehen, um zu wissen, dass es keine Wunderwaffe gibt, und Behandlung erfordert einen mehrfachen Ansatz."

FDA Schritte zum Anhalten von Sendungen

Die FDA sagte, dass es arbeitet, Sendungen zu verhindern von Kratom von der Einreise in das Land.

Die Rückrufanzeige tauchte als Teil einer breiteren FDA-Untersuchung auf einen mehrstufigen Salmonellenausbruch auf. Salmonella-Bakterien können mehrere Tage Durchfall, Krämpfe und Fieber verursachen. Laut der FDA ist der aktuelle Salmonellenausbruch in Verbindung mit Kratom mit "ungewöhnlich hohen Raten von Personen" verbunden, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Obwohl die FDA keine Rückrufe für Medikamente ausstellen darf, erhielt sie die obligatorische Rückrufbehörde für kontaminierte Lebensmittelprodukte nach dem Food Safety and Modernization Act von 2011. Dies ist das erste Mal, dass die Agentur einen obligatorischen Rückruf angeordnet hat, weil ein Unternehmen einem freiwilligen Rückrufantrag nicht nachgekommen ist, so ein FDA-Sprecher.

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