FDA Okays Combo-Pille für Diabetes, Cholesterin

Die FDA hat eine feste Kombinationstablette genehmigt, die das Diabetesmedikament Sitagliptin mit Simvastatin unter dem Markennamen Juvisync kombiniert.

Es ist das erste Produkt mit Medikamenten gegen Diabetes und hohem Cholesterinspiegel in eine einzelne Pille, sagt die Agentur.

Sitagliptin ist eine Art des Drogens, die ein DPP-4 Hemmnis genannt wird, verkauft als Januvia. Es wurde erstmals im Jahr 2006 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. Simvastatin (Zocor) ist eines der beliebtesten Statin-Medikamente zur Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins.

Kurzfristig wird das Kombinationspräparat in drei Stärken verabreicht, alle mit 100 mg Sitagliptin und 10, 20 oder 40 mg von Simvstatin. Die FDA riet Ärzten, andere Medikamente zu berücksichtigen, die Patienten einnehmen könnten, wenn sie die Stärke der Verschreibung festlegen.

Der Hersteller des Produkts, die Merck-Tochter MSD International GmbH Clonmel, Tipperary, Irland, hat sich verpflichtet, zusätzliche 50 mg Stärke zu entwickeln Sitagliptin und 10, 20 und 40 mg Simvastatin, laut Agentur.

"Bis zur Verfügbarkeit der Fixdosis-Kombinationstabletten mit 50 mg Sitagliptin sollten Patienten, die diese Dosis benötigen, weiterhin die Sitagliptin-Einzeldosis-Tablette verwenden "Die FDA sagte.

Sitagliptin wird auch in einer 25-mg-Dosis verkauft, aber es wird selten verschrieben, und es gibt keine Pläne, Juvisync-Tabletten mit dieser Dosis zu entwickeln, fügte die Agentur hinzu.

Die FDA stellte fest, dass Statine kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Hyperglykämie verschlimmern.

"Dieses Risiko erscheint sehr gering und wird durch die Vorteile von Statinen zur Verringerung der Herzerkrankung bei Diabetes überkompensiert", sagte die Agentur.

"Die Verschreibungsinforma Für Juvisync werden Ärzte über diese mögliche Nebenwirkung informieren. Das Unternehmen wird auch verpflichtet sein, eine klinische Studie nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, die die Glukose senkende Wirkung von Sitagliptin allein verglichen mit Sitagliptin vergleicht, das mit Simvastatin gegeben wird. "

Häufige Nebenwirkungen der Kombination sind Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskel- und Magenschmerzen, Verstopfung und Übelkeit.

Der Verkaufspreis des Produkts wurde noch nicht bekannt gegeben.

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