FDA beschleunigt Entwicklung von künstlichen Pankreas-Systemen

DONNERSTAG, 1. Dez. 2011 (HealthDay News) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Donnerstag neue Richtlinien herausgegeben, die die Entwicklung künstlicher Pankreas-Systeme beschleunigen sollen.

Wenn diese Technologien Realität werden, könnten sie auch machen einen großen Unterschied für Menschen mit Typ-1-Diabetes, die Insulin-Injektionen brauchen, um ihren Blutzucker zu kontrollieren und zu überleben.

Künstliche Pankreas-Systeme kombinieren aktuelle Technologien für kontinuierliche Blutzuckerüberwachung und Pumpen, Insulin nach Bedarf zu liefern. Diese Systeme sind so konzipiert, dass die Insulinwerte der Patienten durch Reaktion auf Veränderungen des Blutzuckers im normalen Bereich gehalten werden.

Bisher haben jedoch Geräteprobleme, Computerfehler und Probleme mit dem verwendeten Insulin die Entwicklung dieser Systeme behindert, so die FDA "Wir versuchen wirklich, diese Geräte so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen", sagte Charles Zimliki, Leiter der Artificial Pancreas Working Groups und der Critical Path Initiative der FDA, während einer Pressekonferenz am Donnerstag.

Deshalb hat die Agentur den ungewöhnlichen Schritt gemacht, eine Anleitung zur Genehmigung zu entwickeln, was normalerweise nach der Entwicklung und Prüfung eines Geräts erfolgt.

Zimliki sagte, er habe keine Ahnung, wann ein zugelassenes Gerät in der Lage sei verfügbar sein. Bis heute hat die FDA mehr als 20 klinische Studien für künstliche Pankreas-Systeme genehmigt.

Die neuen Richtlinien der FDA machen Design-, Test- und Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen flexibler. Zum Beispiel schlagen sie eine größere Flexibilität bei der Wahl der Ergebnisse klinischer Studien, der Anzahl der benötigten Patienten und der Dauer der Studie vor.

"Wir wollten wirklich etwas unternehmen, wir hielten es für eine gute Idee, Akademikern und Ärzten zu helfen Menschen, die mit dem Regulierungsprozess nicht vertraut sind, einen Weg, um diese Systeme zu entwickeln ", sagte Zimliki. "Wir möchten, dass die Menschen diese Dinge voranbringen; wir glauben, dass diese Anleitung es Menschen ermöglichen wird, schnell ein sicheres und wirksames Produkt auf den Markt zu bringen."

Bei Typ-1-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse wenig oder kein Insulin, ein essentielles Hormon zur Kontrolle des Blutzuckers. Menschen mit Typ-1-Diabetes müssen ihren Blutzuckerspiegel den ganzen Tag überwachen und berechnen, wie viel Insulin sie benötigen, um ihren Blutzucker zu senken, der mit einer Spritze oder Insulinpumpe verabreicht wird.

Ein künstliches Pankreas-System kombiniert eine Insulinpumpe und ein kontinuierlicher Glukosemonitor mit einem Sensor unter der Haut des Patienten. Die Pumpe und der Monitor arbeiten zusammen, verfolgen den Blutzucker und pumpen automatisch die gemessenen Dosen des Insulins, wie durch einen Computeralgorithmus bestimmt.

Diese Systeme helfen, die Schwere von gefährlichen Blutzuckerverlusten zu eliminieren oder zu reduzieren, indem die Insulinverabreichung gestoppt wird nahe bei einer vorbestimmten Schwelle.

Das Gerät ist keine Heilung, aber es könnte gefährliche hohe und niedrige Blutzuckerspiegel reduzieren, den Patienten eine bessere Lebensqualität geben und das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen reduzieren, sagte die FDA.

Die neuen Leitlinien empfehlen eine dreiphasige klinische Studienprogression, "damit die Studien so schnell wie möglich in einen ambulanten Bereich verlegt werden können". Die Agentur schlägt auch andere Möglichkeiten vor, um den Testprozess zu rationalisieren, einschließlich der Möglichkeiten, vorhandene Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Komponenten des Systems zu verwenden und Daten aus klinischen Studien, die außerhalb der USA durchgeführt wurden, im Genehmigungsprozess zu verwenden .

Darüber hinaus haben diejenigen, die die klinischen Studien durchführen, die Möglichkeit zu demonstrieren, dass das System sowohl den Blutzucker als auch Standardtherapien kontrolliert oder zeigt, dass es eine bessere Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu anderen Therapien bietet.

"Die Leitlinien werden Herstellern und Prüfärzten dabei helfen, Zulassungsanträge für klinische Studien und Zulassungsanträge einzureichen", sagte die FDA.

Im Juni veröffentlichte die FDA einen Entwurf einer Anleitung zu Sicherheits- und Wirksamkeitszielen für Forscher und die Industrie bei der Entwicklung des Low Glucose Suspend Systems, einem künstlichen Pankreas-System der ersten Generation. Diese Ergebnisse halfen, diese neue Anleitung zu informieren, sagte Zimliki.

Hürden in der Entwicklung dieser Systeme gehören, sicherzustellen, dass die implantierten Sensoren klar bleiben, die Notwendigkeit, Blutzuckermonitore regelmäßig neu zu kalibrieren, Probleme mit der Software zum Betrieb von Insulin Infusionspumpen, Probleme zu schaffen Algorithmen zur Insulinabgabe, die berücksichtigen, wie lange der Körper braucht, um sie aufzunehmen, die Notwendigkeit eines schneller wirkenden Insulins und die Entwicklung sicherer und zuverlässiger Algorithmen.

Ein weiteres Problem ist das Fehlen einer Glucagonformulierung Kann in Infusionspumpen verwendet werden. Glucagon ist ein Hormon zur Behandlung von schweren Unterzucker. "Es besteht Bedarf an einer Glucagon-Formulierung, die über mehrere Tage stabil ist und mit einer Infusionspumpe verabreicht werden kann", so die FDA.

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