Fast-Tracking-Medikamente führt zu schwächeren Post-Market Review, Studie findet

MONTAG, 28. Oktober 2013 - Eine neue Veröffentlichung in JAMA Internal Medicine bezweifelt, dass die FDA ein beschleunigtes Medikament sicher ist für Patienten.

Forscher am Institut für sichere Medikationspraxis in Horsham, Pennsylvania, und an der Wake Forest School of Medicine untersuchten die Erfolgsgeschichte der 40 Prozent der neuen Medikamente, die 2008 von der FDA zugelassen wurden. Sie fanden heraus, dass schnell verlaufende Medikamente bei weniger Patienten getestet worden waren als Medikamente, die den regulären Zulassungsprozess durchlaufen hatten, und dass nach vielen Tests noch keine Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt wurden.

"Wir" Wir haben diesen Schwerpunkt auf die schnelle Zulassung von Medikamenten gelegt ", sagte Studienautor Thomas Moore, AB, vom Institut für sichere Medikationspraktiken. "Die Fragen, die wir auf dem Tisch hinterlassen haben, werden sehr langsam beantwortet."

Die Forscher analysierten alle von der FDA 2008 zugelassenen Medikamente. Von den 20 genehmigten Medikamenten waren 8 beschleunigt worden, um die Geschwindigkeit des Prozesses zu erhöhen ist für besonders vielversprechende oder neuartige Medikamente oder für lebensbedrohliche Krankheiten gemacht.

Die Medikamente, die in diesem Jahr beschleunigt wurden, wurden nach nur durchschnittlich 5,1 Jahren klinischer Entwicklung zugelassen, wobei die kürzeste Zeit bis zur Zulassung 1,6 Jahre betrug die längsten 10,6 Jahre. Für Medikamente auf einer normalen Schiene betrug die durchschnittliche Dauer der klinischen Entwicklung 7,5 Jahre, wobei die schnellste 4,7 Jahre betrug und die langsamste bei 19,4. Darüber hinaus fanden die Forscher heraus, dass beschleunigte Medikamente nur bei einem Median von 104 Patienten getestet wurden, während normale Medikamente bei einem Median von 580 Patienten getestet wurden.

Gründe für die Beschleunigung von Arzneimittelzulassungen

Die FDA beschleunigt Medikamente "in Situationen von schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten mit unerfülltem medizinischen Bedarf ", so Tara Goodin, eine Sprecherin der FDA. "Patienten und Ärzte, die sie behandeln, haben uns wiederholt gesagt, dass sie bereit sind, größere Unsicherheit über Risiken einzugehen, um Zugang zu der Hoffnung auf eine bessere Behandlung zu haben", schrieb Goodin in einer E-Mail. Diese Beispiele umfassen Krankheiten, die so unbekannt sind, wie HIV / AIDS in den 1980er Jahren war, oder tödliche, schnell wirkende Krebserkrankungen ohne vorhersehbare Heilung.

Zusätzlich können Medikamente, die auf bestimmte Krankheiten ausgerichtet sind, auch einen kleineren Pool von Patienten für Tests haben. Goodin fügte hinzu:

Darüber hinaus verlangte die FDA für beschleunigte Medikamente 85 Post-Market-Verpflichtungen in Form von Folgestudien zum Erfolg und zur Sicherheit der Medikamente. Zu dem Zeitpunkt, als die neue Studie im Gange war, waren 2013 nur 26 dieser Post-Marketing-Studien abgeschlossen; weitere acht wurden bei der FDA eingereicht und werden überprüft.

In einem begleitenden Kommentar in JAMA Internal Medicine wies David Carpenter, PhD, ein Regierungsprofessor, der auf Gesundheitsregulation Harvard University spezialisiert, darauf hin, dass nach seiner eigenen Forschung , er fand heraus, dass es durchschnittlich 11 Jahre dauert, bis die Sicherheitsinformationen nach dem Inverkehrbringen auf den verschreibenden Informationen erscheinen, was das Problem der langsamen post-marktorientierten Überprüfungen von zugelassenen Medikamenten betont.

Goodin reagierte auf die Behauptung, dass eine Überprüfung nach dem Inverkehrbringen stattfindet langsam, indem sie anzeigte, dass, nach den eigenen Zahlen der Wake Forest-Forscher, "40 Prozent der Studien abgeschlossen wurden". Goodin wies außerdem darauf hin, dass 71 Prozent der Studien, die bis 2013 abgeschlossen sein dürften, entweder vollständig abgeschlossen oder eingereicht worden seien review.

Warum 29 Prozent der Studien, die bis 2013 abgeschlossen sein sollen, nicht durchgeführt wurden, schrieb Goodin, dass "eine Einigung über das endgültige Protokoll, die Rekrutierung und Ausbildung von Ermittlern, a Die Rekrutierung von Patienten kann zu Verzögerungen beitragen.

Carpenter sagte, obwohl er die Daten zur Unterstützung der FDA-Zahlen nicht gesehen habe, habe eine Studie von 2013 ergeben, dass "fast die Hälfte der Zusagen in einem einzigen Kalenderjahr vereinbart wurde war noch nicht einmal gestartet. "Die FDA sieht sich einem enormen Zeitdruck gegenüber, Medikamente auf den Markt zu bringen, aber sobald sie auf dem Markt sind, verschwindet der Zeitdruck. "Sie müssen Fristen festsetzen, die so streng sind, dass sie ein Medikament nach dem Markt testen lassen, wie es für die Zulassung eines Medikaments ist", sagte er.

Der Rückstand bei Post-Marketing-Studien ist besonders bedenklich, wenn Sie ihre Bedeutung für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Allgemeinbevölkerung berücksichtigen. Zum Beispiel hat die FDA letzte Woche ein starkes Opioid, Zohydro, zugelassen, das nicht zum Schutz vor Sucht formuliert ist - das heißt, es ist so formuliert, dass es unmöglich ist, es zu zerkleinern.

"Ich zähle auf die FDA, um strenge Post- Marketing-Studien und Analysen, um sicherzustellen, dass dieses Medikament keine neue Suchtwelle hervorruft ", schrieb US-Repräsentant Harold" Hal "Rogers (R-Ky.) in einer Stellungnahme an MedPage Today als Antwort auf die Genehmigung.

Was ist? Best for Public Health?

Die Wake Forest-Studie machte deutlich, dass Medikamente, die auf beschleunigten Wegen zugelassen sind, tatsächlich schneller auf den Markt kommen, sagte Caleb Alexander, MD, MS, Co-Direktor des Centers for Drug Safety and Effectiveness an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Die grundlegende Frage, die die Gesellschaft als Antwort auf diese Ergebnisse beantworten muss, lautet, ob der Prozess erfolgreich ist.

"Finden wir das richtige Gleichgewicht zwischen Zugang zu Innovation und öffentlicher Gesundheit?", Fragte Dr. Alexander.

Die Studie zeigt, dass die Menge der FDA-Tests "oft sehr bescheiden" ist, was Moore nicht überrascht, aber beunruhigend ist. "Es hilft nicht, wenn Sie nicht wissen, wie man es weise verwendet und Sie nicht sicher sind, dass die Droge klinisch Vorteile hat", sagte Moore der beschleunigten Zustimmung und fügte hinzu, dass dies oft das Verständnis von lang oder kurz erschwert Vorteile und Risiken für die Zukunft.

Carpenter schrieb, dass es weiterhin Lobbying-Bemühungen gibt, um die Regeln zu erweitern, die eine Beschleunigung von Drogen erlauben. Dies könnte jedoch dazu führen, dass die Beweislast für alle Arzneimittel gesenkt wird.

"In Ermangelung fundierter, unabhängiger Beweise und des zugrunde liegenden Vertrauens kann so gut wie alles schief gehen", schrieb Carpenter.

Fragen Sie Ihren Arzt : War meine Droge auf der Überholspur?

Verbraucher sollten ihre Ärzte über den Genehmigungsprozeß für Drogen bitten, die sie vorgeschrieben werden, und Drogen selbst erforschen, wenn ihre Doktoren unsicher sind, wie eine Droge genehmigt wurde, sagte Moore. "Es ist fast so einfach für ein schlecht getestetes Medikament, sie zu verletzen, wie es für die Droge ist, ihnen zu helfen", sagte er.

Auf die Frage, ob die FDA Patienten benachrichtigt, die neu zugelassene Medikamente erhalten, die einen beschleunigten Prozess durchlaufen haben, Goodin antwortete, dass die Organisation "keinen formellen Benachrichtigungsprozess kannte" und schlug Patienten vor, auf der FDA.gov-Website nach Informationen zu suchen.

Carpenter sagte, dass es möglich sei, einen Arzt hinzuzuziehen, der die Ärzte informieren könnte Patienten, erklärend, dass das Rauschgift wegen seines Versprechens oder der Tödlichkeit der Krankheit beschleunigt worden war, aber dass Forscher nicht so viel darüber wie über andere Drogen wissen.

"Die Nachrichten hier für Verbraucher sind alle Drogen haben Risiken, "Alexander sagte, aber" Drogen, die auf dem Markt seit längerem sind, haben eine größere Chance der Überprüfung. "

Beliebte Beiträge

Empfohlen, 2019

ÜBen Sie einen mächtigen Verbündeten für Brustkrebs-Überlebende
Gesund leben

ÜBen Sie einen mächtigen Verbündeten für Brustkrebs-Überlebende

Es wurde festgestellt, dass Sport das Risiko für den Tod von Brustkrebs um etwa 40 Prozent senkt.Korbis Bei Überlebenden von Brustkrebs kann Bewegung helfen, ihre Chancen zu senken mehr als andere gesunde Gewohnheiten, ein neuer Bericht schlägt vor. Die kanadischen Forscher analysierten 67 veröffentlichte Artikel, um zu sehen, welche Gewohnheiten den Unterschied im Reduzieren des Risikos des Wiederauftretens des Brustkrebses oder des Todes am meisten ausmachten.
Weiterlesen
MS Jahr im Rückblick
Medizin

MS Jahr im Rückblick

Jetzt beginnen sie; Die News-Artikel zum Ende des Jahres berichten von Verkaufszahlen und Anhängern, die über die Höhen und Tiefen von fast allem berichten, was 2007 in der Welt passiert ist. Während des HealthTalk-Webcasts morgen, "MS 2007", meine Gäste und ich werde nicht nur überprüfen, was in den letzten 12 Monaten passiert ist, sondern wir werden uns auch auf das nächste Jahr freuen.
Weiterlesen
Die Einsamkeit-Demenz-Link
Gesund leben

Die Einsamkeit-Demenz-Link

Die Beziehung zwischen Demenz und Einsamkeit ist kompliziert. Daten deuten darauf hin, dass Menschen, die eine starke soziale Unterstützung haben und sozial aktiv sind, seltener Demenzsymptome haben. Und wenn Menschen anfangen, kognitive Defizite zu erleben, können sie sich zurückziehen und sich einsam fühlen - was ihr Risiko für Depressionen und Demenz erhöhen kann.
Weiterlesen
Wie gehen Alzheimer und Demenz voran?
Gesund leben

Wie gehen Alzheimer und Demenz voran?

Die Art, wie die Krankheit fortschreitet und die Reihe von Symptomen, die mit der Zeit auftreten, kann von Person zu Person variieren. Aus Konsistenzgründen verwenden Ärzte das folgende Staging-System, um den Krankheitsverlauf zu erkennen: Stufe 1: Keine Beeinträchtigung Die Person hat keine Gedächtnisprobleme, keine wahrnehmbaren Symptome und funktioniert normal.
Weiterlesen
Haustiere zur Rettung während der Ferien
Medizin

Haustiere zur Rettung während der Ferien

Die Ferien sind eine rasende Zeit, in der die kleine Geduld, die Sie für eine lästige Person oder Aufgabe hatten, mit dem Fruchtkuchen, den Sie von Onkel Ted bekommen haben, aus dem Fenster geworfen wird. Deshalb ist es vielleicht am besten, alle Menschen zu meiden und bei Ihrem Haustier zu bleiben, weil ein Forschungsbericht sagt, dass Haustiere Wunder für unsere psychische Gesundheit bewirken können.
Weiterlesen
Fitness auf der Straße
Lebensstil

Fitness auf der Straße

Mein Mann und ich sind Lastwagenfahrer, und wir arbeiten in den unteren 48 Staaten. Wir arbeiten als Team, also hören wir normalerweise nicht auf, außer um Benzin zu holen oder zu laden oder zu entladen. Wir versuchen zu sehen, was wir essen, aber manchmal ist es so schwer. Wir haben einfach nicht die Zeit, richtig zu essen.
Weiterlesen
MS erklären, wenn andere es nicht verstehen oder nicht verstehen
Medizin

MS erklären, wenn andere es nicht verstehen oder nicht verstehen

Ich vermisse viel von meiner früheren Karriere als Koch: Ich war gut in meinem Job, ich wurde für meine Arbeit respektiert und ich verband mich mit einigen der besten Leute, die ich habe jemals in Kontakt mit. Ich habe schon früher gesagt, dass es durch das Erinnern an die Fähigkeiten unserer "früheren" Leben und die Anwendung auf Multiple Sklerose (MS) am erfolgreichsten mit MS leben kann.
Weiterlesen